安进公司近日公布了单克隆抗体Bemarituzumab（中文名：贝玛妥珠单抗）联合化疗作为FGFR2b阳性晚期胃癌一线治疗的3期临床试验中期分析顶线结果，显示与单独使用化疗相比，患者总生存期显著改善。其结果标志着胃癌有效靶向治疗的发展取得了有意义的进展。
这项3期试验为随机、多中心、双盲、安慰剂对照的FORTITUDE-101试验(NCT05052801)，在547例FGFR2b过表达的晚期胃或胃食管结合部癌患者中评估了‘Bemarituzumab+mFOLFOX6’与‘安慰剂+mFOLFOX6’作为一线治疗的疗效和安全性。
在本研究中，FGFR2b过表达定义为通过集中进行的免疫组织化学检测，≥10%的肿瘤细胞呈现2+/3+染色。
本次研究面向经组织学证实，无法切除的局部晚期/转移性胃或胃食管结合部癌患者，且该癌不适合根治性治疗，且FGFR2b过表达。患者需满足以下条件：ECOG体能状态评分≤1；根据RECIST v1.1标准，病变可测量或不可测量但可评估；无mFOLFOX6化疗禁忌症；且器官和骨髓功能良好。
展开剩余60%该研究的主要终点是总生存期，次要终点包括无进展生存期、总缓解率、经历治疗相关的不良反应的患者人数、缓解持续时间、疾病控制率、药代动力学。
在中期分析中，试验达到了主要终点，与‘安慰剂+化疗’相比，‘Bemarituzumab+化疗’显示出具有统计学意义和临床意义的总生存期改善。在接受Bemarituzumab联合化疗治疗的患者中，最常见的治疗中出现的不良事件（>25%）包括视力下降、点状角膜炎、贫血、中性粒细胞减少、恶心、角膜上皮缺损和干眼症。虽然眼部事件与2期临床试验的结果一致，且在两组中均有观察到，但在3期Bemarituzumab组中，这些事件的发生频率和严重程度更高。
安进表示，这项试验的详细结果将在未来的医学会议上公布。
关于FGFR2b蛋白过表达胃癌大多数胃癌患者在晚期被诊断，预后差，存活率低，治疗选择有限。在约38%的晚期胃或胃食管结合部癌患者中，胃或胃食管结合部肿瘤细胞存在FGFR2b蛋白过表达。FGFR2b蛋白（也称为成纤维细胞生长因子受体2b）是一种新兴的生物标志物，其过表达会促进异常信号传导，从而导致肿瘤细胞增殖。该蛋白过度表达可能与患者预后不良相关。
关于BemarituzumabBemarituzumab是FGFR2b靶向单克隆抗体，旨在抑制促进肿瘤生长的信号通路。除FORTITUDE-101试验外，一项3期临床试验(NCT05111626)目前正在评估Bemarituzumab联合化疗和纳武利尤单抗一线治疗胃癌患者的疗效。该研究数据预计将于2025年下半年公布。
参考来源：‘AMGEN ANNOUNCES POSITIVE TOPLINE PHASE 3 RESULTS FOR BEMARITUZUMAB IN FIBROBLAST GROWTH FACTOR RECEPTOR 2b (FGFR2b) POSITIVE FIRST-LINE GASTRIC CANCER’，新闻稿。Amgen；2025年6月30日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。
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